支援対象について
Q1: 支援の対象となる疾患領域や医薬品は限定されているのでしょうか。
A: 支援対象は「申請要項」に記載されている疾患領域・医薬品とします。
Q2: 添付文書の範囲内の効能・効果、用法・用量に限られるのでしょうか。
A: 添付文書の範囲内での研究が対象となります（申請要項をご参照下さい）。
Q3: 研究内容に、エーザイ株式会社の医薬品が含まれていなくても支援してもらえますか。
A: 当社の医薬品を用いなくても、当社医薬品に関連していることで支援の対象になる可能性があります。
Q4: レジストリー研究、データベース研究は支援の対象となるのでしょうか。
A: 支援対象になります。
Q5: 医師主導治験の実施を検討していますが、本プログラムから申請を行えますか。
A: 適応取得を目的とした医師主導治験については本プログラムからは申請できません。
申請について
Q6: 申請期間はいつですか。
A: 「申請要項」を参照して下さい。
Q7: 申請の手順や流れについて教えてください。
A: 「トップページ」および「申請要項」を参照して下さい。
Q8: 申請は、MRやMSLを通しても受付けてもらえますか。
A: 申請は本Webサイトのみで受付けます。
Q9: 「申請サイト」の「申請入力」欄にはどの程度の内容を入力すればよいでしょうか。
A: 研究計画、研究の概要や背景、資金の使用用途などの詳細を入力して下さい。この内容で一次審査を行います。二次審査に進んだ場合、さらに詳しい情報を含んだ「Application Form」（原則として英語）を作成・提出して頂きます。
Q10: 研究責任医師以外が「申請フォーム」に入力できますか。
A: 研究責任医師が委任された方であれば、どなたでも入力できます。
Q11: スマートフォンやタブレットPCから申請できますか。
A: スマートフォンやタブレットPCを利用しての申請は推奨しておりません。
なお、推奨するシステム環境は以下のとおりです。
・Windows10以上：Edge 最新版、Google Chrome 最新版、Firefox 最新版
・macOS Monterey 12以上：Safari最新版
※推奨環境以外での利用やブラウザの設定によっては、利用できない、もしくは正しく表示されない場合があります。
Q12: 申請が受理された後に申請内容を修正する場合どうすればよいですか。
A: 申請サイト内の「お問い合わせフォーム」にて申請内容を修正したい旨を連絡して下さい。当社にて申請内容を修正可能な状態にした後に、メールにて連絡いたします。
Q13: 一度申請した研究を取り下げることは可能ですか。
A: 可能です。申請サイト内の「お問い合わせフォーム」にて取り下げたい旨を連絡してください。
Q14: 一人の研究者が複数の研究について申請をすることは可能でしょうか。
A: 「募集対応」に記載されている条件を満たしていれば、一人の研究者が複数の臨床研究を申請することは可能です。
Q15: 申請画面の一時保存は可能ですか。申請画面にはタイムアウト時間はありますか。
A: 申請入力画面に入力いただいた事項を一時保存することは可能です。タイムアウト時間はありません。
Q16:作業途上でブラウザ閉じてしまった場合、作業を再開するにはどうすればよいですか。
A: 登録時に発行されるIDおよびパスワードを使って再度ログインしてください。
Q17: パスワードを忘れてしまった場合、どうすればよいでしょうか。
A: ログイン画面の「パスワードをお忘れの場合」をクリックし、登録したメールアドレスを入力して下さい。メールにてパスワードを連絡いたします。
Q18: 研究申請者の資格要件が設定されているのは、何故ですか。
A: 臨床研究法や倫理指針に準拠した臨床研究を実施する場合、研究者がその要件を満たしているか確認する必要があるためです。
Q19: 以前、採用されなかった研究をもう一度申請することはできますか。
A: 申請することは可能です。最新の申請要項に合致した研究を申請して下さい。
Q20 申請の期限が過ぎてしまいましたが、どうしたらよいですか。
A: 申請はできません。
審査について
Q21: 審査は誰が行いますか。
A: 営業部門から独立した審査委員会にて行います。
Q22: 支援金額はどのように決定されますか。
A: 研究者から提出いただいた内容をもとに，営業部門から独立した審査委員会にて支援内容を決定します。
Q23: 審査結果はどのように通知されますか。
A: 審査の結果は、本Webサイトを通じて研究責任医師（申請入力者を含む）宛てに連絡します。
Q24: 審査結果について異議申し立てはできますか。また支援されない場合、理由は教えてもらえますか。
A: 審査結果の異議申し立ては受け付けられません。支援できない場合の理由も伝えることはできません。
Q25: 審査結果の連絡までは、どれくらいの期間がかかりますか。
A: 複数の審査過程を経て連絡するため審査過程により異なります。最終的な審査結果までは6か月程度を要します。
支援金について
Q26: 支援が決定した場合、研究資金はどのように支払われますか。
A: 研究責任医師が所属している実施医療機関等と当社が契約を取り交わし、研究費として支払います。支払方法は原則として研究の進捗に応じたマイルストン支払いになります。
Q27: 研究に必要な資金とは、どこまで認められるのでしょうか。
A: 本研究を研究計画書等に従い実施した場合、必要となる費用を認めます。
Q28: 人件費を研究費として計上できますか。
A: 人件費を研究費として計上することは可能です。ただし、研究責任医師の人件費や、当該研究の論文著者（ICMJEの著者資格要件対象者）となることが予定される研究者に対する報酬や謝金は支払うことはできません。臨床研究コーディネーター(CRC)や多施設研究時の他研究機関への研究委託費は計上が可能です。
Q29: 物品・試薬、論文発表等の費用を計上できますか。
A: 計上可能です。ただし、本研究に必要な範囲の費用に限ります。
Q30: 提供された研究費を機器の購入に使うことは可能ですか。
A: 機器購入の費用には使うことはできません。但し、研究に関わる機器レンタル費用については費用の計上が可能です。
Q31: 提供された研究費が余った場合、他の研究のために使用できますか。
A: 契約した研究以外の目的に研究費を使用することはできません。研究が終了または中止した時点で使用しなかった研究費は残高を調査した上で、返金をお願いします。
Q32:臨床研究実施に必要な費用について他社や他団体からの研究支援金がある場合、研究費の一部として支援してもらうことはできますか。
A:支援は可能です。その場合、全体費用の見積もりや当社以外の資金について詳細を確認することがあります。
Q33: 契約または実施中に支援金額が不足した場合、追加支援をしていただくことは可能でしょうか。
A: 支援金額の追加については、妥当性と合理性を鑑みて判断させていただきます。
結果報告について
Q34: 支援金を使用した研究成果に関する報告書は必要ですか。
A:提出は必須となります。
Q35: 支援金の使用状況を報告する必要はありますか。
A: 研究活動終了時点まで、本研究に関わる全ての収支の証憑書類（領収書等）について提示を求める場合があります。
Q36: 最終研究結果報告書には提出期限がありますか。
A: 研究終了日から6か月以内に提出して下さい。
その他
Q37: 申請者の個人情報は保護されますか。
A: 保護されます。詳細は、「トップページ」に記載しています。
Q38: 電話で問合せはできますか。
A: できません。本Webサイト内の「お問合せフォーム」から問い合わせて下さい。
Q39: 症例登録が遅れた場合など，予定の研究期間を延長することはできますか。
A: 個別の協議になりますが研究の達成の見込みが立たない場合や，大幅な遅延が見込まれる場合には，それ以降の研究支援を打ち切る可能性があります。
Q40: 本プログラムで実施した研究で得られた成果は、論文・学会等で外部に発表する必要はありますか。
A: 研究成果の公表を前提とした研究支援であるため、論文・学会等により外部に発表していただく必要があります。発表に際しては、内容を当社が必ず事前に確認します。
Q41: 支援の決定後に研究責任者が他の施設に異動した場合、研究はどのような取り扱いになりますか。
A: 契約内容や施設規定などに則り、個別に協議を行います。
Q42: 異動などで所属が変更になった場合、ログイン情報はどうすればよいですか。
A: 異動の際にはWeb上で変更申請を提出していただきます。申請入力者がログイン後、ご自身で手続きをしていただくことになります。
Q43: 研究支援契約がなぜ必要なのですか。
A:支払いの内容や権利帰属などを両者で事前に合意しておく必要があるためです。
Q44: 臨床研究に医薬品開発業務受託機関(CRO)を利用することは可能ですか。
A: CRO等への外部委託は可能です。
Q45: 契約締結後の研究計画書の修正は可能ですか。
A: 当社が研究支援を承認した研究目的等から大きく逸脱しない範囲で修正・改訂は可能です。変更内容は事前に当社で審査し、承認される必要があります。契約書に基づいて、必ず事前に当社まで連絡して下さい。当初の研究計画からの大幅な変更があると当社が判断した場合には、社内審査を経て、支援を中止（契約解除）することがあります。
以上
