FAQ
支援対象について
Q: 支援の対象となる疾患領域や医薬品は限定されているのでしょうか。
A: 支援対象は「申請要項」に記載されている疾患領域・医薬品を優先しますが、必ずしもこれに限定されるものではありません。
Q: 添付文書の範囲内の効能・効果、用法・用量に限られるのでしょうか。
A: 通常は添付文書の範囲内になりますが、当社医薬品を用いた未承認・適応外の特定臨床研究の場合、支援の対象になる可能性があります。
Q: 研究内容に、エーザイ株式会社の医薬品が含まれていなくても支援してもらえますか。
A: 当社医薬品を用いなくても、当社医薬品に関連していることで支援の対象になる可能性があります。
Q: レジストリー研究、データベース研究は支援の対象となるのでしょうか。
A: 支援対象になります。
Q: 医師主導治験の実施を検討していますが、本プログラムから申請を行えますか。
A: 適応取得を目的とした医師主導治験の審議は異なる手順で審査されるため特定臨床研究ではありませんので、本プログラムからは申請いただけません。
申請について
Q: 申請期間はいつですか。
A: 「募集概要」に合致している研究であれば、「申請期限」内であれば申請することができます。エーザイ株式会社により支援対象は随時見直されることがありますので，その点はご了承ください。
Q: 申請の手順や流れについて教えてください。
A: 詳細は、「トップページ」および「申請要項」をご覧ください。
Q: 申請は、MRやMSL担当者を通しても受付けてもらえますか。
A: 申請は、本サイトのみで受付けております。当社MRやMSL担当者が申請について手伝うことはできません。
Q: 「申請サイト」の「申請入力」欄にはどの程度の内容を入力すればよいでしょうか。
A: 「申請入力」には、研究計画、研究の独自性・優位性が理解できるよう、ご入力ください。この内容で一次審査をさせていただきます。
２次審査に進んだ場合，より詳しい情報を含んだ「Application Form」（英語）を作成頂きます。
Q: 研究責任医師以外が「申請フォーム」に入力できますか。
A: 研究責任医師が委任された方であれば、どなたでも入力できます。
Q: スマートフォン、タブレットPCから申請できますか。
A: スマートフォン、タブレットPCの利用して申請することは推奨しておりません。
なお、推奨するシステム環境は以下のとおりです。
・Windows10以上：Edge 最新版、Google Chrome 最新版、Firefox 最新版
・macOS High Sierra v10.13以上：Safari 最新版
※推奨環境以外でのご利用や、ブラウザの設定によっては、ご利用いただけない、もしくは正しく表示されない場合がございます。
Q: 申請が受理された後に申請内容を修正、取り下げたい場合どうすればよいですか。
A: 申請サイト内のお問い合わせフォームにて事務局に申請内容を修正したい旨をご連絡ください。申請内容を修正可能な状態にした後に、メールにてご連絡いたします。
Q: 一人の研究者が複数の研究について申請をすることは可能でしょうか。
A: 「募集対応」に記載されている条件を満たしていれば、一人の研究者が複数の臨床研究について申請することは可能です。
Q: 申請画面の一時保存は可能ですか。申請画面にはタイムアウト時間はありますか。
A: 申請入力画面に入力いただいた事項を一時保存することは、可能です。タイムアウト時間はありません。
Q: 再度、本サイトにアクセスする場合は、どうしたらよいでしょうか。（ID・パスワード等は発行されますか？）
A: 登録時に発行されるIDおよびパスワードを使ってログインしてください。
Q: パスワードを忘れてしまった場合、誰に連絡すればよいでしょうか。
A: ログイン画面の“パスワードをお忘れの場合”をクリックし、登録したメールアドレスをご入力ください。メールにてパスワードを連絡いたします。
Q: 研究申請者の資格要件が設定されているのは、何故ですか。
A: 臨床研究法や倫理指針に準拠した臨床研究を実施する場合、研究者がその要件を満たしているか確認させていただきます。
Q: 一度却下された案件でも、もう一度申請できますか？
A: 申請できません。
Q: 申請の期限が過ぎてしまいましたが、どうしたらよいですか？
A: 申請できません。次の「募集期間」が公示され、「申請要項」の「募集概要」に合致していれば、その期限の間であれば申請することができます。
審査について
Q: 審査は誰が行いますか。
A: 営業部門から独立した社内会議体にて行います。
Q: 支援金額はどのように決定されますか。
A: 研究者から提出いただいた見積もりをもとに，営業部門から独立した社内会議体にて支援の可否を決定します。そのため，見積もりは正確に算出してください。
Q: 審査結果はどのように通知されますか。
A: 審査の結果は事務局から研究責任医師（申請入力者を含む）宛てにメールにて連絡します。MRやMSL担当者を通して結果を連絡することはありません。
Q: 審査結果について異議申し立てはできますか。また支援されない場合、理由を教えてもらえますか。
A: お受けすることはできません。支援できない場合の理由もお伝えできません。
Q: 審査結果の連絡までは、どれくらいの期間がかかりますか。
A: 審査過程により異なります。複数の審査過程を経て連絡します。最終的な審査結果までは6か月位要します。（他社からの導入品および他社との共同販売品に関しましては、さらに審査期間が延びる場合があります。）
支援金について
Q: 支援が決定した場合、研究資金はどのように支払われますか。
A: 研究責任医師が所属している実施医療機関等と当社が契約を取り交わし、研究費としてお支払します。支払方法は原則として研究の進捗に応じたマイルストン支払いになります。
Q: 研究に必要な資金とは、どこまで認められるのでしょうか。
A: 認定臨床研究審査委員会の審査費用を含め，本研究を研究計画書等に従って研究を実施した場合に必要となる費用となります。
Q: 人件費を研究費として計上してよいでしょうか。
A: 研究責任医師の人件費や、当該研究の論文著者（ICMJEの著者資格要件対象者）となることが予定される研究者に対する報酬や謝金をお支払いすることができません。臨床研究コーディネーター(CRC)や多施設研究時の他研究機関の医師等に対する研究委託費は計上することが可能です。但し、この場合には算定根拠が明確で金額が妥当でなければならないため、各業務にかかる想定時間等の詳細を示していただくことが必要となります。業務内容や必要性が不明瞭な人件費はお支払いすることができません。なお、物品・試薬、論文発表等の費用については実費精算とさせていただきます。
Q: 提供された研究費は、機器の購入に使って良いですか。
A: 機器購入の費用は、原則お支払いできません。但し、研究に関わる機器レンタル費用については費用の計上が可能です。
Q: 提供された研究費が余った場合、他の研究のために使用して良いでしょうか。
A: 契約した研究以外の目的に研究費を使用することはできません。研究が終了または中止した時点で使用しなかった研究費があれば、ご返金をお願いします。なお、マイルストンに応じた返金もお願いすることがございます。
Q: 申請者等とエーザイ株式会社との関係性は支援の可否に影響しますか。
A: 影響しません。支援の可否は、申請された研究の科学的、倫理的見地、および医薬品の付加価値情報としての必要性等から審査します。ただし、エーザイ株式会社との間に密接な利益相反がある場合またはその疑いがある場合、法令等に従った必要な措置をお願いすることがございます。
Q: 臨床研究実施に必要な費用の一部を支援してもらうことはできますか。
A: 全体費用の一部を提供することで、当該臨床研究が完遂するのであれば、支援が可能です。その場合全体費用の見積もりや資金源を確認させていただくことがあります。
Q: 申請後，契約締結後，または実施中に支援金額が不足した場合はどうしたらよいですか？
A: 支援金額の追加は原則できません。そのため，見積もりは正確に算出してください。
報告書について
Q: 支援金を使用した研究成果に関する報告書は必要ですか。
A: 契約に基づき提出いただきます。提出方法は別途研究責任医師（申請入力者を含む）へお知らせします。
Q: 最終研究結果報告書はいつまでに提出する必要がありますか。
A: 研究終了日から6か月以内に提出をお願いします。
その他
Q: 申請者の個人情報は保護されますか。
A: 保護します。詳細は、「トップページ」に記載しております。
Q: 問合せは電話でできますか。
A: お問合せは、本サイト内のお問合せフォームにて受け付けし、回答いたします。
Q: 申請したい研究の内容について、支援申請する前にエーザイ株式会社のMRやMSL等と意見交換をすることは可能ですか。
A: 研究者が現在実施を検討している研究の内容に関する意見交換であれば、MSL等が可能な場合もあります。MRが研究の内容に関する意見交換を行うことはありません。ただし，申請を支援することはできません。本サイトの問合せフォームにご連絡をお願いします。また、意見交換の実施は、支援を約束するものではございません。なお、支援の可否に関わる事前相談に応じることはできません。
Q: 申請者の役職が支援の可否に影響しますか。例えば、所属している診療科の責任者名で申請した方が支援を受けやすいのでしょうか。
A: 申請者の職位が支援の可否に影響することはありません。なお、申請にあたっては、所属機関のルールを予めご確認ください。
Q: 申請した研究が症例登録が遅れた場合など，予定の研究期間を延長をすることはできますでしょうか。
A: そのような場合は，個別に協議になります。ただし，それに伴う資金の追加はできません。また，研究の達成の見込みが立たない場合や，大幅な遅延が見込まれる場合には，それ以降の研究への支援が打ち切られる可能性がありますので，慎重に計画してください。
Q: 本プログラムで実施した研究で得られた成果は、論文・学会等、外部に発表することが可能ですか。
A: 研究成果を外部に公表していただくことを前提に研究支援を実施しているため、論文・学会等により外部に発表していただくことになりますが、発表の際には、必ずエーザイ株式会社への発表内容の事前確認を行っていただく必要があります。その際には、知的財産権保護の観点や利益相反に関する内容として、エーザイ株式会社が研究支援を行ったことが適切に記載されているかどうか等、公表前に確認させていただきます。
Q: 支援が決定した後に他の施設に異動した場合、その研究はどのような取り扱いになりますか？
A: 支援時の契約内容に則り、個別に協議となります。
Q: 異動などで所属が変更になった場合、ログイン情報はどうすればよいでしょうか。
A: 異動の際にはWeb上で変更申請を提出していただきます。申請入力者がログイン後、ご自身で手続きをしていただくことになります。なお施設を異動されるにあたり、支援契約内容を変更することもあります。
Q: 研究支援契約がなぜ必要なのでしょうか。
A: 製薬企業がその医薬品に関する臨床研究に対して資金提供を行う場合，臨床研究の信頼性と透明性を確保が、公正競争規約をはじめ、臨床研究法（平成29年法律第16号）等で定められています。
そのため予め契約を締結することが必要です。また、本支援が寄付とみなされることのない様、対価性の観点からも必要になります。
Q: 臨床研究に医薬品開発業務受託機関(CRO)の利用することは可能でしょうか。
A: CRO等への外部委託は可能です。
Q: 契約締結後の研究計画書の修正は可能でしょうか。
A: 当社が研究支援を承認した研究目的等から大きく逸脱しない範囲で修正、改訂は可能ですが、事前に当社までご連絡をお願いします。当初の研究計画からの大幅な変更があると当社が判断した場合には、社内審査を経て、支援を中止（契約解除）させていただくことがあります。
