協和キリン　研究者主導臨床研究公募プログラム

 

研究者主導臨床研究への支援について

 

 

申請に際しての留意事項

 

・本プログラムにご提案いただく臨床研究は「臨床研究法」（平成29年法律第16号）または「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和3年3月23日 制定）を遵守したものであることが必要です。

・本プログラムは契約に基づく研究に必要な資金の提供であり、奨学寄附ではありません。

・本プログラムにおける支援は、当社製品の購入および処方の推奨、およびこれらに影響を及ぼすことを目的としたものではありません。

・本プログラムにご提案いただく臨床研究は「トップページ」に記載の領域、薬剤又は疾患、テーマが対象となります。原末の提供等の非臨床研究は当プログラムの対象とはなりません。

・二次申請で提出いただく「研究概要」および「研究責任者の履歴書」については英語で記載していただきます。

・審査には時間を要する場合があります。審査では本プログラムの支援対象に照らして採否が検討されます。

・厳正な審査を通過した臨床研究に対して支援を行います。不採択となった理由や審査の過程については、他応募者との公平性を保つこと、及び会社側が研究内容に助言をできないことからお答えできない点をご承知おきください。

・研究開始後は定期的に進捗報告をしていただきます。また、研究終了後は実施報告書を提出いただきます。

・研究開始後は当社医薬品に関する安全性情報を当社へ提出していただきます。

・臨床研究の概要等と結果を、公開されるデータベースに登録し、適切に公表していただきます。

・データベースへの登録及び結果の公表（学会発表、論文化等）の際は、当社を資金提供者として公開していただきます。

・当社は研究で得られた成果について無償で利用する権利を有します。

・当社では申請内容はすべて非機密情報として取り扱います。申請に際しては当社に提供する情報に機密情報を含まないようにお願いします。

・当社が支援する研究については、臨床研究法、日本製薬工業協会による「企業活動と医療機関等の関係の透明性のガイドライン」および「協和キリングループ　臨床研究基本方針」に従って、支援内容を公表します。

・他社からの導入品および他社との共同販売品に関しては、申請内容を当該医薬品の提携会社に開示し、審議する場合があります。

・申請に際しては、研究責任者（多施設共同研究の場合は研究代表者）以外の申請者が代理で入力することも可能です。

 

 

研究責任医師の要件

 

・日本国内在住の医師または歯科医師である。

・「臨床研究法」または「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」等の関連法規に則して研究を実施することができる。

・臨床研究の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野について、十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有している。

・臨床研究に関する倫理に配慮して当該臨床研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練を受けている。

・予定する期間内に臨床研究を適正に実施し、終了するに足る時間を有している。

・臨床研究を適正かつ安全に実施するため、予定期間中に十分な数の適格なスタッフを確保でき、また適切な設備を利用できる。

・研究実施医療機関の管理者の求めに応じ、資料の提出その他の必要な協力を行うことができる。

・資金提供者との資金関係を明らかにして利益相反委員会又はそれに準ずる組織において審査を受けることができる。なお、倫理指針に基づく研究の場合、利益相反委員会は必須ではなく、設置している場合は意見を求めることが望ましい。

・モニター、監査担当者、倫理審査委員会又は規制当局の求めに応じて原資料等の全ての臨床研究関連記録を直接閲覧に供することができる。なお、直接閲覧に関する事項は、研究計画書に記載されるべき事項である。 

 

 

研究実施医療機関の要件

 

・日本国内の医療機関である。

・企業との契約に基づく臨床研究を実施する体制があり、臨床研究実施に関する必要な手順書が作成され、運用されている。 

・「臨床研究法」または「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に則して適正に運営されている倫理審査委員会／認定臨床研究審査委員会を有している、または当該実施医療機関以外で適正に運営されている倫理審査委員会／認定臨床研究審査委員会へ審査を依頼することができる。 

・臨床研究の内容に応じ、救急医療に必要な施設又は設備を有する、又は体制が確保されている。

・臨床研究の適正な実施を確保するために必要な措置をとることができる。

・記録等を適切に保存できる。

 

申請期間

一次申請は2024年5月31日までに完了して下さい。

 

申請方法

上記留意事項、各要件に同意のうえ、当プログラムの「申請入力」より申請をお願いいたします。

 

お問合せ

ご質問は、当プログラムの「お問合せ」よりご連絡ください。お問合せについてもアカウント登録が必要になります。