FAQ
支援対象について
Q: 支援の対象となる疾患領域や医薬品は限定されているのでしょうか。
A: 支援対象は「申請要項」に記載されている疾患領域・医薬品です。
Q: 研究内容に、田辺三菱製薬の医薬品が含まれていなくても支援してもらえますか。
A: 支援は、当社医薬品を使った研究に限ります。なお、支援対象となる疾患領域・医薬品は毎年見直しを行います。
Q: レジストリー研究、データベース研究は支援の対象となるのでしょうか。
A: 臨床研究法適用外の研究（参照：臨床研究法第2条，同法施行規則第2条）にあたる場合は，今回の支援の対象となりません。
Q: 医師主導治験の実施を検討していますが、本プログラムから申請を行えますか。
A: 医師主導治験は特定臨床研究ではありませんので、本プログラムからは申請いただけません。
Q: 本プログラムから奨学寄附金の申請を行えますか。
A: 本プラグラムからは申請いただけません。
申請について
Q: 申請の手順や流れについて教えてください。
A: 詳細は、「トップページ」および「申請要項」をご覧ください。
Q: 申請は、MR等担当者を通しても受付けてもらえますか。
A: 申請は、本サイトのみで受付けております。当社グループMR等担当者が申請について手伝うことはできません。
Q: 「申請サイト」の「申請入力」欄にはどの程度の内容を入力すればよいでしょうか。
A: 「申請入力」の「研究内容」おとび「研究デザイン」には、研究計画、研究の独自性・優位性が理解できるよう、なるべく詳しくご入力ください。
Q: 研究責任医師以外が「申請フォーム」に入力できますか。
A: 研究責任医師が委任した方であれば、どなたでも入力できます。
Q: スマートフォン、タブレットPCから申請できますか。
A: スマートフォン、タブレットPCの利用して申請することは推奨しておりません。
なお、推奨するシステム環境は以下のとおりです。
・Windows10以上：Edge 最新版、Google Chrome 最新版、Firefox 最新版
・macOS High Sierra v10.13以上：Safari 最新版
※推奨環境以外でのご利用や、ブラウザの設定によっては、ご利用いただけない、もしくは正しく表示されない場合がございます。
Q: 申請が受理された後に申請内容を修正、取り下げたい場合どうすればよいですか。
A: 申請サイト内のお問い合わせフォームにて事務局に申請内容を修正したい旨をご連絡ください。申請内容を修正可能な状態にした後に、メールにてご連絡いたします。
Q: 一人の研究者が複数の研究について申請をすることは可能でしょうか。
A: 「募集対象」に記載されている条件を満たしていれば、一人の研究者が複数の臨床研究について申請することは可能です。
Q: 申請画面の一時保存は可能ですか。申請画面にはタイムアウト時間はありますか。
A: 申請入力画面に入力いただいた事項を一時保存することは、可能です。タイムアウト時間はありません。
Q: 再度、本サイトにアクセスする場合は、どうしたらよいでしょうか。（ID・パスワード等は発行されますか？）
A: 登録時に発行されるIDおよびパスワードを使ってログインしてください。
Q: パスワードを忘れてしまった場合、誰に連絡すればよいでしょうか。
A: ログイン画面の“パスワードをお忘れの場合”をクリックし、登録したメールアドレスをご入力ください。メールにてパスワードを連絡いたします。
Q: 研究申請者の資格要件が設定されているのは、何故ですか。
A: 臨床研究法に特定臨床研究に関する定義があり、その定義に則った研究者要件を確認の上で支援を行うためです。
Q: 一度不採択とされた案件でも、もう一度申請できますか？
A: 申請できません。
Q: 二次申請時の提出書類のテンプレートはありますか。
A: 二次申請時に提出いただく書類は、認定臨床研究審査委員会への提出書類（実施計画、研究計画書（説明・同意文書を含む）、利益相反管理基準、利益相反管理計画等）と経費見積明細書です。
審査について
Q: 審査は誰が行いますか。
A: 営業部門から独立した社内組織で行います。
Q: 支援金額はどのように決定されますか。
A: 営業部門から独立した社内組織が支援の可否および支援金額を決定します。
Q: 支援金額の決定基準を教えてください。
A: 決定基準については、お教えできません。
Q: 審査結果はどのように通知されますか。
A: 審査の結果は事務局から研究責任医師（申請入力者を含む）宛てにメールにて連絡します。ただし、二次審査の結果は当社メディカル・サイエンス・リエゾン(MSL)から連絡することがあります。
Q: 審査結果について異議申し立てはできますか。また支援されない場合、理由を教えてもらえますか。
A: お受けすることはできません。支援できない場合の理由もお伝えできません。
Q: 審査結果の連絡までは、どれくらいの期間がかかりますか。
A: 申請内容や実施医療機関の規定等によって異なりますが、一次審査の結果は申請から1～2か月で連絡します。二次審査の結果は審査書類提出後1～2か月で連絡します。（他社からの導入品および他社との共同販売品に関しましては、さらに審査期間が延びる場合があります。）
支援金について
Q: 支援が決定した場合、研究資金はどのように支払われますか。
A: 研究責任医師が所属している実施医療機関と当社が契約を取り交わし、研究費としてお支払します。支払方法は原則として研究の進捗に応じたマイルストン支払いになります。
Q: 研究に必要な資金とは、どこまで認められるのでしょうか。
A: 二次申請時に提出頂く研究計画書等に従って研究を実施した場合に必要となる研究費であることが条件になります。そして、審査時に見積書等を提出していただく必要があります。
Q: 人件費を研究費として計上してよいでしょうか。
A: 研究責任医師の他、当該研究の論文著者（ICMJEの著者資格要件対象者）となることが予定される研究者に対しては、人件費や報酬をお支払いすることができません。治験コーディネーター(CRC) や多施設共同研究時の他研究機関の医師等に対する研究委託費は計上することが可能です。但し、この場合には算定根拠が明確で金額が妥当でなければならないため、各業務にかかる想定時間等の詳細を示していただくことが必要となります。業務内容や必要性が不明瞭な人件費はお支払いすることができません。なお、物品・試薬、論文発表等の費用については実費精算とさせていただきます。
Q: 提供された研究費は、機器の購入に使って良いですか。
A: 機器購入の費用は、原則お支払いできません。但し、研究に関わる機器レンタル費用については費用の計上が可能です。
Q: 提供された研究費が余った場合、他の研究のために使用して良いでしょうか。
A: 契約した研究以外の目的に研究費を使用することはできません。研究が終了または中止した時点で使用しなかった研究費があれば、ご返金をお願いします。なお、マイルストンに応じた返金もお願いすることがございます。
Q: 申請者等と田辺三菱製薬との関係性は支援の可否に影響しますか。
A: 影響しません。支援の可否は、申請された研究の科学的、倫理的見地、および医薬品の付加価値情報としての必要性等から審査します。ただし、当社との間に密接な利益相反がある場合またはその疑いがある場合、法令等に従った必要な措置をお願いすることがございます。
Q: 臨床研究実施に必要な費用の一部を支援してもらうことはできますか。
A: 全体費用の一部を提供することで、当該臨床研究が完遂するのであれば、支援が可能です。その場合全体費用の見積もりや資金源を確認させていただくことがあります。
報告書について
Q: 支援金を使用した研究成果に関する報告書は必要ですか。
A: 契約に基づき提出いただきます。提出方法は別途研究責任医師（申請入力者を含む）へお知らせします。
Q: 最終研究結果報告書はいつまでに提出する必要がありますか。
A: 研究終了日から6か月以内に提出をお願いします。
その他
Q: 申請者の個人情報は保護されますか。
A: 保護します。詳細は、「申請要項」に記載しております。
Q: 問合せは電話でできますか。
A: お問合せは、本サイト内のお問合せフォームにて受け付けし、回答いたします。
Q: 申請したい研究の内容について、支援申請する前にMSLと意見交換をすることは可能ですか。
A: 実施を検討している研究の内容、および支援の可否に関わる事前相談には、応じることはできません。
Q: 申請者の役職が支援の可否に影響しますか。例えば、所属している診療科の責任者名で申請した方が支援を受けやすいのでしょうか。
A: 申請者の職位が支援の可否に影響することはありません。なお、申請にあたっては、所属機関のルールを予めご確認ください。
Q: 本プログラムで実施した研究で得られた成果は、論文・学会等、外部に発表することが可能ですか。
A: 研究成果を外部に公表していただくことを前提に研究支援を実施しているため、論文・学会等により外部に発表していただくことになります。その場合には利益相反に関する内容として、当社が研究支援を行ったことが適切に記載されているかどうか、公表前に確認させていただきます。
Q: 留意事項に「田辺三菱製薬は研究成果を無償で利用・使用する権利を有する」とありますが、具体的にどのようなことに利用するのでしょうか。
A: 研究成果（論文、学会発表など学術的な公表）を当社医薬品の情報として管理し、メディカルアフェアーズの活動に利用します。具体的には医療関係者とのコミュニケーション（意見交換、情報提供）に研究成果を活用させていただきます。また、研究成果は、医薬品の適正使用情報として、MRが使用する資材に利用する場合もあります。
Q: 留意事項に「申請内容はすべて非機密情報として取り扱います」とありますが、研究内容（研究題名、目的（期待される成果））、研究デザインが第三者に開示される可能性があるのでしょうか。
A: 提供頂いた申請内容は、原則、第三者に開示することはありませんが、必要に応じて、限定された第三者（例えば当該医薬品の提携会社）に開示することがあります。
Q: 支援が決定した後に他の施設に異動した場合、その研究はどのような取り扱いになりますか？
A: 支援時の契約内容に則り、個別に協議となります。
Q: 異動などで所属が変更になった場合、ログイン情報はどうすればよいでしょうか。
A: 異動の際にはWeb上で変更申請を提出していただきます。申請入力者がログイン後、ご自身で手続きをしていただくことになります。なお施設を異動されるにあたり、支援契約内容を変更することもあります。
Q: 研究支援契約がなぜ必要なのでしょうか。
A: 製薬企業がその医薬品に関する臨床研究に対して資金提供を行う場合，臨床研究の信頼性と透明性を確保するため、予め契約を締結することが臨床研究法（平成29年法律第16号）で定められているためです。
Q: 臨床研究に医薬品開発業務受託機関(CRO)の利用することは可能でしょうか。
A: CRO等への外部委託は可能です。
Q: 契約締結後の研究計画書の修正は可能でしょうか。
A: 当社が研究支援を承認した研究目的等から大きく逸脱しない範囲で修正、改訂は可能ですが、事前に当社までご連絡をお願いします。当初の研究計画からの大幅な変更があると当社が判断した場合には、社内審査を経て、支援を中止（契約解除）させていただくことがあります。
