研究者主導臨床研究への支援

田辺三菱製薬では、臨床研究法(平成29年法律第16号：2018年4月施行)に則り実施される研究者主導臨床研究※1に対して、当社医薬品を用いた研究者主導臨床研究の支援を目的として、研究資金の提供を実施いたします。※2

ご申請いただいた臨床研究については、当社内の厳正な審査により支援の可否を判断し※3、その決定に従って契約に基づく研究資金を提供いたします。

研究責任医師が、臨床研究を発案し、研究計画書等を作成し、臨床研究を適切に実施する等、臨床研究に関する最終的な責任を研究責任医師が負う研究を想定しています。当社は、当該研究において、研究資金および当社医薬品の安全性情報の提供は除き、一切の役割を担いません。
当社が製造販売する医薬品を医薬品医療機器等法による承認の範囲内で用いる研究に限らせていただきます。
研究内容が当社の医薬品の適正使用につながるかどうか等を考慮し審査が行われます。

申請から報告までのプロセス

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申請には、アカウントの登録が必要です。アカウントの新規登録を行ってください。アカウント登録後、登録したメールアドレス宛に発行されるログイン情報でログインしてください。

申請内容を入力する前に、確認事項に承諾していただく必要があります。

申請を受付後、事務局にて申請内容を確認させていただきます。申請内容が不足している場合には、受理できない場合もあります。

申請された応募案件について、社内規定に従い一次審査を実施します。結果はメールにてご連絡します。

一次審査では、研究内容（対象領域および医薬品名、背景、目的等）、研究体制、研究デザイン（対象患者、症例数、方法、評価項目等）、研究費用から支援の可否を審査いたします。審査期間は申請後1～2か月です。（他社からの導入品および他社との共同販売品に関しましては、さらに審査期間が延びる場合があります。）

一次審査を通過した案件について、社内規定に従い二次審査を実施します。

二次審査では、法令に定められた認定臨床研究審査委員会への提出書類（実施計画、研究計画書（説明・同意文書を含む）、利益相反管理基準、利益相反管理計画等）および経費見積明細書を提出いただき、研究資金等の提供の妥当性を審査いたします。審査期間は書類提出後1～2か月です。

二次審査を通過した案件について、臨床研究契約の締結に進みます。

研究の実施に当たっては、定期的な進捗の報告、および終了時の報告をしていただく必要があります。

・本プログラムにおける支援は、契約に基づく研究に必要な資金等の提供であり、学術研究の振興や研究助成を目的として行われる奨学寄附ではありません。

・本プログラムにおける支援は、当社医薬品の購入および処方の推奨、およびこれらに影響をおよぼすことを目的としたものではありません。

・研究資金の提供前に、当社と研究責任医師※1および研究責任医師が所属する実施医療機関（必要に応じて，研究の管理等を行う団体※2)と研究支援に関する条件について合意のうえ契約を締結することが必須となります。

・審査の結果、支援できないことがありますが、その理由や審査過程についてのご質問にはお答えすることはできません。また、一次審査を通過しても、二次審査の結果で支援できないこともあります。

・当社が支援した研究により得られた研究成果について、弊社は、それを無償で利用する権利を有します。知的財産権が発生する可能性がある場合は、別途協議させていただきます。

・当社では、申請内容はすべて非機密情報として取り扱います。申請に際して、当社に提供いただく情報には機密情報を含まないようお願いいたします。

・申請の過程において、提供いただきました個人情報は当社の個人情報保護管理規則（プライバシーポリシー）に則り厳重に取り扱います。

・臨床研究法及び日本製薬工業協会による「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の策定を受け制定した「企業活動と医療機関等の関係の透明性に関する指針」に基づき、支援内容を含む資金等の提供に関する情報等を公表します。

・他社からの導入品および他社との共同販売品に関しましては申請内容を当該医薬品の提携会社に開示する場合があります。